バークシャーではANSI/AAMI/ISO 11137-2006 に基づき滅菌バリデーションを行っています。
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ANSI/AAMI/ISO 11137-2006　"医療用品の滅菌－バリデーション及び日常管理のための要求事項－放射線滅菌" は国際標準化機構(ISO)並びに米国規格協(ANSI)の滅菌方法を組み込んだものであり、米国医療器具開発協会(AAMI)が規格書を発行している。米国の医療機器メーカー向けガンマ線・電子線照射に関するガイドラインと医療用具の滅菌に関する国際規格とを統合したものである。

米国規格協会(ANSI)は米国内の自主的標準化及び適合性評価システムの管理・調整を行っている民間の非営利団体(501(c)3)である。

米国医療器具開発協会(AAMI)は専門の教授陣と団体が協力し、医療技術に関して安全使用及び安全な環境のための規格及びガイドラインを作成している。

国際標準化機構(ISO)は工業製品の国際的な標準規格を策定するための民間の非営利団体である。本部はスイスのジュネーブにある。

ISO: International Standards Organization 国際標準化機構
ANSI: American National Standards Institute米国規格協会
AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation 米国医療器具開発協会