無菌性証明ワイパーとは?

ワイパーのような生産消耗品を滅菌環境で使用する場合は、高い品質基準を満たすことに加え、滅菌済みであることが文書化されていなければなりません。

製造および文書化の基準

本資料では、以下について解説します:

  • 滅菌性の概念
  • cGMP(適正製造規範)
  • 滅菌製造のための認証済み手順
  • 滅菌性に関する ANSI / AAMI / ISO 規格
  • SAL(無菌性保証水準)とガンマ線照射
  • CoS(無菌性証明書)

無料技術資料をダウンロード

* 必須項目