無菌製造環境におけるクリーンルーム用品の基準

無菌環境で製造を行う場合、クリーンルーム用品が検証済みプロセスで滅菌されていることが重要です。本資料では、サプライヤーが使用している滅菌方法に加え、クリーンルーム用品調達時に確認すべき事柄について説明します。なお、英語版のみご提供とさせて頂いております。 作成:Lynn Stanard / Berkshire Corporation

無菌クリーンルーム管理

本資料では、以下について解説します:

  • 照射 vs. 滅菌
  • ANSI/AAMI/ISO 規格&ガイドライン
  • バイオバーデン測定とバリデーション
  • 四半期ごとの滅菌監査
  • 静細菌/静菌作用試験
  • 無菌性証明書 (CoS: Certificates of Sterility)
  • 環境モニタリング

無料技術資料をダウンロード

* 必須項目