EN1174 および EN552

ANSI CEN European Berkshire

バークシャーの滅菌バリデーション工程は、欧州規格であるEN1174およびEN552に準拠しています。
欧州規格には以下が含まれます。

CEN:
欧州標準化委員会(CEN)は、「世界中の団体組織と欧州内のその提携機関と連携した欧州における自主的な技術の整合性、および製品の適合性評価とその認証」を促進しています。
EN1174-1:
医療機器の滅菌と製品における微生物集合体の測定規格に関連(第1部: 要求事項)。
EN1174-1:
製品における微生物集合体の測定の標準規格を設定(第2部: 指針)。
EN1174-1:
医療機器の滅菌と製品における微生物集合体の測定に関する規格(第3部: 微生物学的手法のバリデーション方法への手引き)。