ANSI/AAMI/ISO 11137 米国・国際規格

バークシャーの滅菌バリデーション工程は、米国および国際規格であるANSI/AAMI/ISO 11137に準拠しています。
規格書『ANSI/AAMI/ISO 11137、医療用品の滅菌-放射線: 医療機器用の滅菌工程の開発、バリデーションおよび日常管理のための要求事項』には、国際標準化機構(ISO)と米国規格協会(ANSI)の滅菌方法が含まれています。
米国医療器具開発協会(AAMI)が発行した文書には、「医療機器の滅菌に関する国際規格と米国医療機器メーカーが以前に遵守していたガンマ線および電子線照射に対するガイドラインの合意」と記載されています。

ANSI

米国規格協会(ANSI)は、米国内の自主的な標準化および適合性評価システムの管理・調整を行う民間の非営利団体(501(c)3)です。 この協会の使命は、自主的な合意基準と適合性評価システムを促進・推進して整合性を守ることにより、米国ビジネスの国際競争力と生活の質のどちらも高めることです。

AAMI

米国医療器具開発協会(AAMI)は、専門家と組織・団体がユニークな方法で協力し、医療機器技術に関する理解および有効使用に尽力しています。 AAMIの会員には医療機関、研究・教育機関、政府機関、メーカー、検査機関、業界団体、および、医療関係者が含まれます。

ISO

国際標準化機構(ISO)は148カ国の標準規格機関からなるネットワークで、国際機関、参加国の政府、業界、企業、および消費者の代表と協力関係にあります。 ISOは製品、サービス、および適正実施基準の最新規格を確立することを目的として、公共部門と民間部門の橋渡し役となっています。